磷酸肌酸激酶测定试剂盒使用说明书 【产品名称】 通用名称：磷酸肌酸激酶测定试剂盒 【包装规格 | 包装规格 | | 干粉(80mg/5mL):5mL×5 缓冲液：25mL×1 显色剂：25mL×1 4N氢氧化钠：25mL×1 校准品：4.0mL×1 | 【预期尘盒】用于定量测定人血清中磷酸肌酸激酶的活性。 磷酸肌酸激酶主要存在于骨骼肌和心肌，在脑组织中也存在。各种类型的进 行性肌时，血清磷酸肌酸激酶活性增高。磷酸肌酸激酶增高还见于脑血管意 外、脑膜炎、甲状腺功能低下等患者。本试剂盒用于辅助诊断。 【检验原理】 肌酸±三磷酸腺苷。→磷酸肌酸+二磷酸腺苷 二磷酸腺苷+烯醇式丙酮酸一声道药→丙酮酸+三磷酸腺苷 丙酮酸与2,4-苯肼在碱性条件下显色，在510nm波长测定吸光度值，计 【主要成分】丙酮酸激酶≥1500U/L缓冲液三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐缓冲液100.0mmol/L N-乙酰半氨酸 20.0mmol/L 显色剂 2,4苯肼 1.0mmol/L 4N氢氧化钠氢氧化钠 4.0mol/L 校准品 丙酮酸钠 200U/L 说明：不同批号的试剂不可以互换。 【储存条件及有效期) 原包装试剂在2℃~8℃避光储存，12个月有效。 【适用仪器】 CB171(A)型半自动生化分析仪 岛津UV-2450型分光光度计 【样本要求】 最适样本为当日空腹采集的无溶血、无乳糜的血清，避光保存，及时测定。 【 检 验 方 法 ) 1.试剂配制 工作试剂的配制：每瓶干粉均用5mL缓冲液溶解；,混合均匀即为工作试剂。 4N 氢氧化钠用蒸馏水10倍稀释，即1份4N氢氧化钠和9份蒸馏水混合均匀， 即可使用， 2.半自动生化分析仪测定参数 | 分析方法 | 波长 (nm) | 温度 (℃) | 延迟时间 (s) | 测量时间 (s) | 试剂空自 | 校准值 (U/L) | 吸入量 μL) | | 终点法 | 510 | 37/- | 2 | 2 | 要 | 200 | 1000 | 3. 操作方法 | | 试剂空白管 | 校准管 | 样品管 | | 工作试剂(μL) | 250 | 250 | 250 | | 校准品(μL) | | 50 | | | 样品 | | | 50 | | 混合37℃水浴15分钟，然后各管加显色剂250μL,37℃水浴15分钟取出，各管加稀释的氢氧化钠溶液2.0mL,室温放置3分钟上机测定。 | 编号：A026 产品批号：见标签 生产日期：见标签 失效日期：见标签 4.分光光度计测定方法 波长510nm,试剂空白调零，测定校准管和样品管吸光度值，按公式计算测定结果。 计算公式： Cm;样品管浓度；Ag:样品管吸光度值；A:校准管吸光度值；Cx:校准管浓度。 上式中校准管吸光度和样品管吸光度值通过仪器测定，校准管浓度为已知。 【 参 考 区 间 ) 27~184U/L 建议各实验室建立本室的参考值区间。 【 检验结果的解释 】 样品的活性超出可测线性范围上，需进行确认实验，即：将该样品用生理盐水稀 . 释，测定结果乘以稀释倍数。 【 检验方法的局限性 】 磷酸肌酸激酶校准品只适用于本公司生产的2,4-苯肼法试剂使用。 【产品性能指标), 试剂空白吸光度：应不大于0.100(波长510nm,光径1.0cm)。 分析灵敏度：测试200.0U/L被测物时，吸光度差值△A应在0.111~0.200范围内。 线性范围：1)在[0.0,400.0]U/L的范围内，相关系数Irl应大于0.990; 2)线性偏差应在- 15.0%~15.0%范围内。 测量精密度：1)重复性：CV应不大于5.0%。 2)批内瓶间差：CV应不大于8.0%。 3)批间差：相对偏差(R)应不大于10.0%。 【注意准事度】：相对偏差(B)应在 - 15.0%~15.0%范围内。 1.本产品仅用于体外诊断，切勿服用。 2.校准品防止污染，2℃~8℃密封保存。 3.每次测定时都需用试剂空白溶液调零，不可用蒸馏水代替。 4.试剂空白管溶液变红应更换工作试剂重做。 5.试剂使用时戴橡胶手套，应避免沾染到皮肤或黏膜上，如误入眼、口中或沾染到皮 肤上请立即用大量流动清水冲洗。废液处理用大量清水稀释，其他废物按照相关法规处理。 【标识的解释】 「温度限制 [V回体外诊断医疗器械米避免日晒 【参考1文应】妩，王毓三，申子瑜，《全国临床检验操作规程》,东南大学出版社，第3版， 2006年，421 2.YY/T1549-2017《生化分析仪用校准物》 |
